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驗證片劑質(zhì)量的試車(chē)條件

2024-04-12

驗證片劑質(zhì)量的試車(chē)條件

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1.機器就位,并校準機器水平,機器四周及高空留出大于2米的空間。

2.機器的環(huán)境溫度:18℃-24℃;相對濕度:45%-65%;空氣潔凈度:潔凈級別10萬(wàn)級(用塵埃測定儀測定)。

3.旋轉式壓片機試驗顆粒:40-60目,細粉含量不超過(guò)10%的干顆粒(具體配方由需方配制),料斗裝量:約1.5L左右。

4.藥片壓片機試車(chē)時(shí)間:全自動(dòng)壓片機連續負荷運行1小時(shí),每隔15分鐘取樣一次,共四次。


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5.片劑與旋轉壓片機轉速確定:片劑越厚,藥片機轉臺轉速越慢,反之越快。例:直徑φ12厚4mm的普通圓形片,轉速約為16-18轉/分;直徑φ5厚3mm的普通圓形片,壓片機轉速約為26-28轉/分。

6.片劑重量差異評定:平均重量<0.3g,誤差±7.5%;平均重量≥0.3g,誤差±5%。計算公式:

G最輕-G平均÷G平均×100%=片劑最小重量差異限度;

G最重-G平均÷G平均×100%=片劑最大重量差異限度;

例:片劑平均重量為0.25g,則按以上公式來(lái)算片劑的最大重量為0.26875g,片劑的最小重量為0.23125g,在此范圍內的片劑均為合格;片劑平均重量為0.3g,則按以上公式來(lái)算片劑的最大重量為0.315g,片劑的最小重量為0.285g,在此范圍內的片劑均為合格。

7.片劑旋轉式壓片機片劑硬度:硬度測定條件為片劑能承受>7Kg的壓力即為合格(用硬度計測定)。

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